DS4 SRL

1. Affaires réglementaires relatives aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, comprenant notamment le conseil et l'assistance en matière de réglementation européenne et internationale, en particulier au regard des règlements européens applicables aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (MDR et IVDR), l'accès et le maintien sur les marchés de l'Union européenne, la préparation, la coordination et le suivi des démarches réglementaires, ainsi que les relations et communications avec les autorités compétentes, organismes notifiés et autres organismes ou intervenants concernés
2. Mandataire européen (European Authorised Representative) pour le compte de fabricants établis en dehors de l'Union européenne, comprenant notamment l'exercice de mandats de mandataire européen, les démarches et enregistrements réglementaires, notamment dans EUDAMED, ainsi que les activités relatives à la vigilance, à la surveillance après commercialisation et, plus généralement, à l'accomplissement des obligations réglementaires mises à la charge du mandataire européen
3. Représentant légal dans le cadre d'investigations cliniques, notamment pour le compte de promoteurs établis en dehors de l'Union européenne, comprenant la représentation auprès des autorités compétentes et, le cas échéant, des comités d'éthique, la coordination des démarches administratives et réglementaires ainsi que le suivi des obligations correspondantes
4. Management de la qualité et conseil en systèmes de management de la qualité, notamment en matière de normes et référentiels applicables au secteur des dispositifs médicaux, en particulier ISO 13485, comprenant la conception, la mise en œuvre, l'amélioration et l'accompagnement de systèmes de management de la qualité, la rédaction et la mise à jour de procédures et instructions de travail, la réalisation ou l'accompagnement d'audits, ainsi que l'assistance à la préparation et au suivi des processus de certification
5. Accompagnement à l'entrée et à l'implantation sur le marché de l'Union européenne, notamment au moyen de services de « soft landing », d'études et analyses de marché, de mise en relation avec des partenaires commerciaux, industriels, scientifiques, médicaux ou réglementaires, d'assistance à la création et à l'organisation de filiales ou structures locales, de recrutement et de mise en place d'équipes, ainsi que de transfert progressif des activités aux équipes du client
6. Services managériaux, opérationnels et de gestion de projets, notamment sous forme de prestations externalisées, de mise à disposition de compétences ou de fonctions fractionnelles (« fractional services »), dans les domaines des opérations, de la qualité, des affaires réglementaires, du développement commercial et de la gestion de projets
7. Importation de dispositifs médicaux et produits connexes, comprenant notamment, dans le respect de la réglementation applicable, la vérification de la conformité réglementaire et documentaire, la vérification de la traçabilité, le stockage, la coordination des opérations logistiques et l'accomplissement des obligations incombant à l'importateur
8. Distribution de dispositifs médicaux et produits connexes, comprenant notamment l'achat, la revente, la réception et le traitement des commandes, la préparation et l'organisation des expéditions, la facturation, ainsi que la sélection, la coordination et la gestion de partenaires de distribution
9. Vente, marketing et développement commercial de dispositifs médicaux et produits connexes, comprenant notamment la prospection commerciale, le développement et l'animation de réseaux de distributeurs, les relations avec les établissements de soins, professionnels de santé et leaders d'opinion (« KOL »), la participation à des congrès, salons et événements professionnels, ainsi que toutes activités de promotion et de développement de marchés autorisées par la réglementation applicable
10. Logistique relative aux dispositifs médicaux et aux investigations cliniques, comprenant notamment l'importation, la réception, le stockage, la préparation, l'entreposage, l'expédition, le retour et la gestion des flux de dispositifs médicaux et de produits destinés à des investigations cliniques, ainsi que la coordination et la gestion de prestataires logistiques tiers (« 3PL »), y compris les activités relatives à la chaîne de possession (« chain of custody »)
11. Logiciels, solutions numériques et plateformes technologiques, comprenant la conception, le développement, l'exploitation, l'édition, la commercialisation, la concession de licences et la mise à disposition de logiciels, applications, plateformes numériques et solutions SaaS, notamment destinés à la digitalisation des processus réglementaires, qualité, commerciaux, opérationnels et logistiques, à l'exclusion, sauf autorisation ou agrément requis, des logiciels qualifiés eux-mêmes de dispositifs médicaux
12. Formation et transmission de connaissances, comprenant notamment l'organisation et la dispense d'ateliers, formations, séminaires, conférences et programmes d'information relatifs à la réglementation applicable aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, aux systèmes de management de la qualité, à l'accès au marché de l'Union européenne et aux pratiques opérationnelles du secteur

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